Corsi Singoli - Master II Livello
TQF – Tecnologo della Qualità dei Processi Industriali Farmaceutici
Direttore
Prof. Fabrizio Bezzo
Dipartimento
Dipartimento di Scienze del Farmaco e Dipartimento di Ingegneria Industriale
Presentazione
La figura professionale del tecnologo della qualità dei processi industriali farmaceutici ricopre un ruolo essenziale nelle aziende farmaceutiche e nelle società che forniscono alle stesse prodotti e servizi.
È responsabile della conformità dei processi tecnologici alle Norme di Buona Fabbricazione Farmaceutica (note come GMP) dell’Unione Europea e di tutti quei paesi extraeuropei dove il prodotto farmaceutico è autorizzato al commercio.
Questa figura è coinvolta in tutti gli aspetti relativi alla convalida di ambienti, laboratori, apparecchiature di produzione, processi produttivi e partecipa attivamente alle ispezioni GMP svolte dalle autorità regolatorie nazionali e internazionali.
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Introduzione all’approccio statistico per il Quality by Design nell’ambito dell’industria farmaceutica. Quality Risk Management secondo ICH Q9 e GMP. Presentazione delle metodologie di Risk Analysis (FMEA, FMECA, ecc) e applicazione ai Sistemi farmaceutici. Presentazione di case studies industriali.
| CFU | 4 |
| Iscrizione entro | 27/06/2022 |
| Inizio | 02/07/2022 |
| Fine | 10/09/2022 |
| Modalità didattica | Duale |
| Contributo di iscrizione | € 1022,50 da versare al momento dell'iscrizione |
| Ore di didattica frontale | 32 |
Ispezioni di siti produttivi farmaceutici secondo norme GMP europee e internazionali. Focus sull'ispezione di produzioni di farmaci sterili in accordo al recente Annex 1 EU-GMP rev. 2020/2021. Aspetti Organizzativi, comportamentali e contenuti secondo gli standard EMA. Presentazione di case studies industriali.
| CFU | 2 |
| Iscrizione entro | 25/08/2022 |
| Inizio | 01/09/2022 |
| Fine | 02/09/2022 |
| Modalità didattica | Duale |
| Contributo di iscrizione | € 622,50 da versare al momento dell'iscrizione |
| Ore di didattica frontale | 16 |
Sistemi di condizionamento dell’aria e ambienti a contaminazione controllata; tecnologie per la produzione, stoccaggio e distribuzione di fluidi puri farmaceutici; aspetti di convalida e di corretta gestione in accordo alle recenti evoluzioni normative; presentazione di case studies industriali.
| CFU | 4 |
| Iscrizione entro | 21/02/2022 |
| Inizio | 26/02/2022 |
| Fine | 23/04/2022 |
| Modalità didattica | Duale |
| Contributo di iscrizione | € 822,50 da versare al momento dell'iscrizione |
| Ore di didattica frontale | 32 |
Tecnologie per i processi di lavaggio e decontaminazione/Disinfezione. Tecnologie per i processi di sterilizzazione e depirogenazione. Convalida dei processi di sterilizzazione termica. Tecnologia Blow-Fill-Seal. Produzione di prodotti sterili mediante “Aseptic Processing”. Controllo della contaminazione dei processi farmaceutici.
| CFU | 5 |
| Iscrizione entro | 22/04/2022 |
| Inizio | 29/04/2022 |
| Fine | 25/06/2022 |
| Modalità didattica | Duale |
| Contributo di iscrizione | € 1522,50 da versare al momento dell'iscrizione |
| Ore di didattica frontale | 40 |
Stoccaggio e trasporto di prodotti farmaceutici. Tecnologie per il confezionamento primario di farmaci non sterili e di confezionamento secondario di forme farmaceutiche. Tecnologie per ispezione e verifica di integrità di farmaci sterili. Aspetti Regolatori di convalida e di corretta gestione. Presentazione di case studies industriali.
| CFU | 2 |
| Iscrizione entro | 13/05/2022 |
| Inizio | 20/05/2022 |
| Fine | 10/06/2022 |
| Modalità didattica | Duale |
| Contributo di iscrizione | € 822,50 da versare al momento dell'iscrizione |
| Ore di didattica frontale | 16 |
Sistemi di controllo computerizzati per processi farmaceutici e data integrity (Iscrizioni concluse)
Sistemi di controllo computerizzati; normative GAMP per la gestione dei progetti di sistemi di controllo computerizzati; Data-integrity dei processi e dei sistemi di produzione farmaceutici; aspetti regolatori di convalida e di corretta gestione; presentazione di case studies industriali.
| CFU | 2 |
| Iscrizione entro | 23/06/2022 |
| Inizio | 30/06/2022 |
| Fine | 01/07/2022 |
| Modalità didattica | Duale |
| Contributo di iscrizione | € 622,50 da versare al momento dell'iscrizione |
| Ore di didattica frontale | 16 |